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Nella Gazzetta Ufficiale del 14 agosto 2018 è stato pubblicato il Decreto del Ministero della salute del 24 luglio 2018 “Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio 2018, recante: «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana».

Il decreto sostituisce l’intera Tabella n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave» della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione ed elimina la voce «Iodio» dalla Tabella n. 2 «Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente» e sostituisce il punto 1) della Tabella n. 6 «Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia».

Il nuovo testo recita: «1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della scala = 0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di almeno 50 g e l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g) della portata di almeno 2 kg».

Una copia del decreto deve essere conservata in farmacia, anche in formato elettronico, e resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

Questo il testo del decreto:

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 24 luglio 2018 

Aggiornamento della Tabella n. 3 della XII edizione della  Farmacopea
ufficiale della Repubblica italiana, approvata con decreto 3 dicembre
2008 e rettifica delle Tabelle nn. 2 e 6 del decreto 17 maggio  2018,
recante:  «Aggiornamento  e  revisione  di  alcuni  testi  della  XII
edizione  della  Farmacopea  ufficiale  della  Repubblica  italiana».
(18A05383) 

(GU n.188 del 14-8-2018)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 32 della Costituzione; 
  Visto l'art. 124 del regio decreto  27  luglio  1934,  n.  1265,  e
successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle
leggi sanitarie», che prevede che  il  Ministero  dell'interno  (oggi
Ministero della salute)  ogni  cinque  anni  riveda  e  pubblichi  la
Farmacopea ufficiale, alla quale sono allegati: 
    l'elenco dei prodotti che il farmacista non puo' vendere  se  non
in seguito a presentazione di  ricetta  medica,  anche  quando  detti
prodotti  fanno  parte  di  medicamenti  composti  o  di  specialita'
medicinali; 
    l'elenco  dei  prodotti  la  cui   vendita   e'   subordinata   a
presentazione di ricetta medica  rinnovata  volta  per  volta,  e  da
trattenersi dal farmacista, anche quando detti prodotti  fanno  parte
di medicamenti composti o di specialita' medicinali; 
  Visto  il  regio  decreto  30  settembre  1938,  n.  1706,  recante
«Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; 
  Vista la legge 9 novembre  1961,  n.  1242,  recante  «Revisione  e
pubblicazione della Farmacopea ufficiale»; 
  Vista la legge 22  ottobre  1973,  n.  752,  recante  «Ratifica  ed
esecuzione della Convenzione  europea  per  la  elaborazione  di  una
Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»; 
  Vista  la  legge  23  dicembre   1978,   n.   833,   e   successive
modificazioni, recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale»
e, in particolare, l'art. 29, comma 2, lettera h),  che  prevede  che
con legge dello Stato sono  dettate  norme  per  la  revisione  e  la
pubblicazione periodica della Farmacopea ufficiale  della  Repubblica
italiana, in armonia con le norme previste dalla  Farmacopea  europea
di cui alla legge del 22 ottobre 1973, n. 752; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni,  recante  «Riordino  della   disciplina   in   materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»; 
  Visto l'art. 26  della  legge  24  aprile  1998,  n.  128,  recante
«Disposizioni  per  l'adempimento   di   obblighi   derivanti   dalla
appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee» che prevede  che  le
edizioni della Farmacopea europea prevista dalla Convenzione adottata
a Strasburgo il 22 luglio 1964, ratificata ai sensi  della  legge  22
ottobre 1973, n. 752,  e  i  relativi  aggiornamenti  e  supplementi,
entrano in vigore nel territorio nazionale  a  decorrere  dalla  data
stabilita con decreto del Ministro della sanita', da pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana,  in  conformita'  alle
decisioni adottate dal Consiglio d'Europa. I testi  della  Farmacopea
europea sono  posti  a  disposizione  di  qualunque  interessato  per
consultazione  e  chiarimenti  presso  la  Segreteria  tecnica  della
Commissione permanente per la  revisione  e  la  pubblicazione  della
Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
febbraio 2014, n. 59,  recante  «Regolamento  di  organizzazione  del
Ministero della salute, ai  sensi  dell'art.  2,  comma  10-ter,  del
decreto-legge 6 luglio 2012,  n.  95,  convertito  con  modificazioni
dalla legge 7 agosto  2013,  n.  135  e  dell'art.  2,  comma  7  del
decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101  convertito,  con  modificazioni
dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125»; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  8  aprile  2015  di
individuazione degli uffici dirigenziali  di  livello  non  generale,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  133  dell'11  giugno  2015  e
successive modifiche; 
  Visto il decreto  legislativo  28  giugno  2012,  n.  106,  recante
«Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della  salute,  a
norma dell'art. 2  della  legge  4  novembre  2010,  n.  183»  e,  in
particolare il Capo I (Riordino dell'Istituto superiore di sanita'); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia e delle  finanze,  24  ottobre  2014,  recante
«Approvazione dello Statuto dell'Istituto superiore  di  sanita',  ai
sensi dell'art. 2 del decreto legislativo 28 giugno  2012,  n.  106»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 novembre 2014, n. 268; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 2  marzo  2016,  recante
«Approvazione  del  regolamento  di  organizzazione  e  funzionamento
dell'Istituto superiore di sanita'», ai sensi dell'art. 3 del decreto
legislativo  28  giugno  2012,  n.  106,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 15 aprile 2016, n. 88; 
  Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  novembre  2003,  n.  326,   recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e  per  la  correzione
dell'andamento dei conti pubblici», con il quale e'  stata  istituita
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20  settembre  2004,  n.
245, recante «Regolamento recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del  farmaco»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28  settembre  2004,
n. 228; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 29 marzo  2012,  n.  53,
recante  «Modifica  al  regolamento  e   funzionamento   dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  3  dicembre  2008  (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale  n.  304  del  31
dicembre 2008), con il quale e' stato approvato il  testo  della  XII
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 26  febbraio  2010  (del
quale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana n. 77 del 2 aprile 2010), con il quale  e'  stato  approvato
l'allegato  «Integrazioni  e  correzioni  alla  XII  edizione   della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana». 
  Vista la Farmacopea europea 9ª edizione, aggiornata ed integrata in
base alle risoluzioni del Consiglio d'Europa, European  Committee  on
Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), adottata a seguito
delle decisioni prese dalla  Commissione  europea  di  Farmacopea  in
applicazione  delle   disposizioni   dell'art.   6   della   predetta
Convenzione europea; 
  Visto il decreto ministeriale 28 novembre  2017  con  il  quale  e'
stato istituito il Tavolo  di  lavoro  tecnico  di  supporto  per  la
revisione e aggiornamento della Farmacopea ufficiale della Repubblica
italiana e, in particolare, l'art. 3, comma  2,  che  prevede  che  a
conclusione dei propri lavori, il Tavolo di lavoro tecnico redige una
proposta di revisione  e  aggiornamento  della  Farmacopea  ufficiale
della Repubblica italiana che viene  trasmessa  al  Ministro  per  il
tramite  della  Direzione  generale  dei  dispositivi  medici  e  del
servizio farmaceutico; 
  Visto il decreto ministeriale  22  dicembre  2017  di  integrazione
della composizione del Tavolo di lavoro tecnico di  supporto  per  la
revisione  e  aggiornamento  della   «Farmacopea   ufficiale»   della
Repubblica italiana; 
  Visto il decreto ministeriale 17 maggio 2018 recante «Aggiornamento
e revisione di alcuni  testi  della  XII  edizione  della  Farmacopea
ufficiale  della  Repubblica  italiana»,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 129 del 6 giugno 2018 - Suppl.
Ordinario n. 27; 
  Dato atto che il predetto Tavolo di lavoro  tecnico,  nella  seduta
del 29 maggio 2018, ha approvato il nuovo testo  della  Tabella  3  -
«Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave», l'eliminazione della
voce «Iodio» dalla  Tabella  2  -  «Sostanze  medicinali  di  cui  le
farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente»,  approvata  con
il suddetto decreto ministeriale 17 maggio 2018, nonche' la rettifica
del testo della voce di cui al punto 1) dalla Tabella  6  «Apparecchi
ed utensili obbligatori  in  farmacia»,  approvata  con  il  medesimo
decreto ministeriale 17 maggio 2018; 
  Vista la nota, prot. n. 40294  del  17  luglio  2018,  con  cui  la
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
ha trasmesso al Ministro la proposta  di  rettifica  e  aggiornamento
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; 
  Ritenuto di procedere alla rettifica  ed  aggiornamento  ad  alcuni
testi  della  XII  edizione  della   «Farmacopea   ufficiale»   della
Repubblica italiana, come approvati dal predetto  Tavolo  tecnico  di
lavoro; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. La Tabella n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a  chiave»
della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana XII edizione, di
cui al citato decreto 3 dicembre 2008, e' sostituita con  la  Tabella
n. 3 di cui all'allegato al presente decreto. 
  2. Alla Tabella n.  2  «Sostanze  medicinali  di  cui  le  farmacie
debbono  essere  provviste  obbligatoriamente»  di  cui  al   decreto
ministeriale 17 maggio 2018, recante «Aggiornamento  e  revisione  di
alcuni testi della XII  edizione  della  Farmacopea  ufficiale  della
Repubblica italiana», e' eliminata la voce «Iodio». 
  3. Alla  Tabella  n.  6  «Apparecchi  ed  utensili  obbligatori  in
farmacia» di cui al decreto  ministeriale  17  maggio  2018,  recante
«Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII  edizione  della
Farmacopea ufficiale della  Repubblica  italiana»,  il  punto  1)  e'
sostituito con il seguente: 
    «1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale (d) della  scala  =
0,001g) della portata di almeno 500 g o in alternativa  due  distinte
bilance, l'una sensibile al mg (d = 0,001 g) della portata di  almeno
50 g e l'altra sensibile a 0,50 g (d  =  0,50  g)  della  portata  di
almeno 2 kg». 
                               Art. 2 
 
  1. Il titolare o il direttore della farmacia deve  avere  cura  che
nella stessa sia conservata, anche in formato elettronico, una  copia
dell'aggiornamento di cui all'art. 1, che deve essere resa visibile a
chiunque ne faccia richiesta. 
  Il presente decreto e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
    Roma, 24 luglio 2018 
 
                                                  Il Ministro: Grillo 
                                                             Allegato 
 
    TABELLA 3 
    Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave. 
    (Art. 146, comma 2 del TULS 27 luglio 1934, n. 1265. art. 730 del
codice penale) 
      Adrenalina 
      Apomorfina cloridrato 
      Argento nitrato 
      Atropina solfato 
      Chinidina solfato 
      Digitossina 
      Ergometrina maleato 
      Ergotamina tartrato 
      Fisostigmina salicilato 
      Iodio(1) 
      Ipecacuana 
      Isotretinoina 
      Istamina 
      Lidocaina 
      Mercurio ossido giallo 
      Neostigmina metilsolfato 
      Noradrenalina 
      Omatropina bromidrato 
      Reserpina 
      Sodio fluoruro 
      Suxametonio cloruro 
      Tetracaina cloridrato 
    Limitatamente alle sostanze organiche  devono  ritenersi  inclusi
nel presente  elenco  anche  le  basi  libere  dei  sali  elencati  e
viceversa, nonche' altri sali delle stesse. 
    Note: 
      1)  le  prescrizioni  dell'art.  146  del  TULS  si   applicano
all'elenco delle sostanze di cui  alla  presente  tabella  e  non  ai
medicinali che le contengono sia nel caso di  preparati  soggetti  ad
AIC che di preparati magistrali ed officinali; 
      2) ferma restando l'osservanza dei simboli e delle  indicazioni
presenti  sulle  etichette  delle  sostanze,  per  la  vendita  delle
sostanze  incluse  nella  presente  tabella  e  delle  sostanze   che
presentano in etichetta il  pittogramma  del  teschio  o  la  dizione
letale (se  ingerito  o  a  contatto  con  la  pelle  o  se  inalato)
classificate  con  i  codici  H300,  H310  e  H330,  nonche'  per  la
dispensazione   delle   loro    preparazioni    galeniche    eseguite
integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di  legge
per quanto riguarda le norme relative alla spedizione  delle  ricette
(art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt.  39  e  40  del  R.D.  30
settembre 1938, n. 1706); 
      3)  le  sostanze,  i  loro  sali  e  preparazioni   ad   azione
stupefacente di cui alla sez. A della Tabella Medicinali vanno tenuti
in armadio chiuso a chiave, separati  dalle  sostanze  incluse  nella
presente tabella. Le aziende autorizzate al commercio all'ingrosso  e
le officine farmaceutiche devono conservare i medicinali di cui  alla
tabella dei medicinali sezione A in una struttura  solida  con  porta
blindata all'interno del deposito, munita di serratura di sicurezza o
di sistemi elettronici ad accesso controllato o, in  alternativa,  in
armadi - cassaforte resi inamovibili. 
    ___ 
     (1) Le preparazioni «Iodio soluzione cutanea», «Iodio  soluzione
orale»,  «Iodio  unguento»,  «Iodio  ed  acido  salicilico  soluzione
cutanea» non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle
Note. 

 

 

 

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